台州市局率先启动《药品生产许可证》集中换发工作

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  原标题:台州市局率先启动《药品生产许可证》集中换发工作

来源:台州市市场监督管理局

  为贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》(以下简称《办法》),台州市局于8月6日率先全面启动《药品生产许可证》集中换发工作。

  一是积极沟通协作。自《办法》及有关公告出台以来,多次与省局沟通联系,在省局药品生产处的指导帮助下,严格依照程序、把握标准、把握时限,做好过渡时期换证工作。市局行政服务中心、药品检查中心、药品生产处以及各县(市、区)局各司其职、密切配合,确保换证工作高效、便捷、协调运行。

  二是优化审批服务。根据“最多跑一次”改革的有关精神,进一步优化服务举措3项,对于登记事项变更的可在换证室同步申请,对于药品品种多的企业可免提交部分材料清单,对于通过GMP符合性检查或出口欧盟原料药GMP检查且生产条件未发生变更的生产范围免于现场核查。

  三是明确实施细则。7月1日《办法》正式实施以来,该局主动与企业联系,指导企业准备换证材料,并受理车头制药换证申请,在实际工作中发现问题、解决问题。在前期相关工作的基础上,研究制定《台州市市场监督管理局关于做好药品生产许可证换发工作的通知》,进一步规范全市《药品生产许可证》换发工作。

  信息来源:   台州市市场监督管理局