研发日报丨罗氏发布etrolizumab UC两项维持治疗未达终点

医药

【2020.08.11研发NEWS】100%康复出院!凝集素途径抑制剂治疗COVID-19展现强劲疗效;阿法替尼+奥希替尼序贯治疗中位OS近4年;吉利德科学向美国FDA递交瑞德西韦新药申请 治疗COVID-19……

我们专注医药研发最新动态,给研发人员提供及时准确的信息参考。(点击标题,可阅读原文)

【药品研发】

罗氏发布etrolizumab UC三期临床新数据 两项维持治疗未达终点

日前,罗氏集团成员基因泰克发布了其研究药物etrolizumab对中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)患者疗效的系列3期临床研究的顶线数据。四项研究中,两项etrolizumab作为诱导治疗达到了使患者缓解的主要终点;两项评估etrolizumab作为维持治疗的研究均未能达到主要终点,主要为皮下注射etrolizumab与安慰剂获得缓解的患者比例没有显著差异。

100%康复出院!凝集素途径抑制剂治疗COVID-19展现强劲疗效

Omeros公司近日公布narsoplimab治疗COVID-19急性呼吸窘迫综合症患者的一项同情用药研究结果。该项研究涉及6例出现ARDS的COVID-19患者,全部在治疗前需要机械通气,在接受narsoplimab治疗后,所有患者均康复、存活并出院。

阿法替尼+奥希替尼序贯治疗中位OS近4年!

勃林格殷格翰近日公布肺癌研究GioTag的一项新分析,结果显示,在表皮生长因子受体突变阳性(EGFR M+)、携带常见耐药突变T790M的非小细胞肺癌美国患者(n=129)中,Gilotrif(afatinib,阿法替尼)和Tagrisso(泰瑞沙,osimertinib,奥希替尼)序贯治疗可提高总生存期(OS),中位OS接近4年(47.6个月)。

微生物组创新疗法达到关键性3期临床终点

今日,Seres Therapeutics宣布,公司开发的微生物组疗法SER-109,在治疗复发性艰难梭菌感染的关键3期临床试验ECOSPOR III中获得积极顶线结果。研究显示,与安慰剂相比,SER-109导致给药8周内CDI出现复发的患者比例显著下降,疗效结果超过之前与美国FDA协商确定的阈值。

第一三共/AZ合作:patritumab deruxtecan与Tagrisso治疗肺癌

第一三共制药近日宣布,与阿斯利康进入一项临床试验合作,评估patritumab deruxtecan与Tagrisso联合治疗EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

美国FDA授予paxalisib罕见儿科疾病资格 疗效超越替莫唑胺!

近日,Kazia Therapeutics公司宣布,美国FDA已授予paxalisib治疗弥漫性内生性桥脑胶质的罕见儿科疾病资格。

【药品审批】

吉利德科学向美国FDA递交瑞德西韦新药申请 治疗COVID-19

今日,吉利德宣布,已向美国FDA提交了Veklury(remdesivir,瑞德西韦)的新药申请(NDA),该药是一种研究性抗病毒药物,用于治疗COVID-19患者。

普京宣布俄罗斯首个新冠疫苗注册

俄罗斯总统普京宣布,俄罗斯第一款新冠疫苗已经获得卫生部许可,自己的女儿已经率先接种。俄罗斯卫生部副部长格雷德涅夫此前曾表示,将在8月12日注册首款疫苗,并且会优先向医护人员和老年群体提供。

康方生物PD-1/VEGF (AK112)获NMPA临床试验批件

11日,康方生物发布公告称,该公司自主研发的双特异性抗体PD-1/VEGF(AK112)获国家药监局颁发的药物临床试验批件,将在中国进一步开展针对晚期实体瘤的1b期临床试验。

FDA授予人类皮肤替代物StrataGraft优先审查 治疗深II度烧伤

Mallinckrodt公司近日宣布,美国FDA已受理StrataGraft的生物制品许可申请,这是一种再生皮肤组织疗法,用于成人患者治疗深II度烧伤。FDA已授予该申请优先审查,并将处方药用户收费法目标日期定为2021年2月2日。

新一类降糖药imeglimin提交全球首个上市申请

近日,Poxel SA公司宣布,其合作伙伴住友制药已在日本提交了新型口服降糖药imeglimin的新药申请,该药用于治疗2型糖尿病。双方预计,在获得批准后,imeglimin将在2021年上市销售。

和黄医药索凡替尼拟在美提交上市申请

和黄医药今日宣布已收到由欧洲EMA的人用药品委员会提供的索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤患者的科学建议。鉴于未发现任何提交问题,和黄医药计划向美国FDA提交新药上市申请后,于2021年提交欧洲上市许可申请。

连花清瘟胶囊在菲律宾获得上市许可

以岭药业发布公告称,收到菲律宾食品药品管理局核准签发的药品注册证书,批准公司药品连花清瘟胶囊符合菲律宾传统植物药标准注册。截至目前,连花清瘟胶囊已在中国的香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国等超过10个国家及地区获得上市许可。

连花清瘟胶囊获吉尔吉斯斯坦食品补充剂注册证书

11日,以岭药业发布公告称,近日公司收到吉尔吉斯斯坦卫生部核准签发的食品补充剂注册证书,批准公司产品连花清瘟胶囊符合吉尔吉斯斯坦食品补充剂标准注册。连花清瘟将作为食品补充剂,通过药房网络和商店专柜向居民销售。

【研发合作】

药明巨诺与Lyell Immunopharma达成合作 开发过继性T细胞疗法

10日,药明巨诺宣布与Lyell Immunopharma签订一项合作协议,在中国及东南亚国家开发和商业化过继性T细胞疗法,用于肝癌治疗。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。